2013年药品 生物制品GMP项目建设工程技术管理研讨会

 

 

 《2013年药品、生物制品GMP项目建设工程技术管理研讨会》，由中国医学装备协会生物工程装备技术专业委员会主办，楚天科技有限公司、奥星公司协办，定于2013年3月19日至22日在湖南长沙举办。

    届时将邀请有关部门领导和行业专家到会演讲。目前已经得到多家知名企业和机构的明确参会意向，同时也得到中生集团和六大生研所的参与和支持。在会上就药品、生物制品生产的工厂建设、工程技术管理和工程项目的实施和技术改造等话题与大家分享经验和体会。现将有关事宜通知如下：

一、会议交流的主要内容：
  1、项目建设立项国家政策法规、法律知识
    (1) 项目审批流程、项目招投标及合同谈判与签约要点
    (2) 项目环境保护方案及审批
    (3) 项目经济效益分析理论与方法
  2、无菌制剂新建厂房与老厂房设施改造一体化GMP解决方案
  3、药品和生物制品工程建设项目通过2010版GMP认证（从URS→DQ →IQ→OQ→PQ→PV→验证报告→批准结论）的总体方案及实施：
    (1) 现代制药工厂整体规划设计方案
    (2) 洁净公用工程系统设计。改造和质量风险控制
    (3) 工艺用水系统的设计、改造和质量风险控制
    (4) 冻干工艺的质量管理和风险控制
    (5) 洗烘灌封联动线的风险控制与验证确认
    (6) 药品生产无纸化管理、人机界面HMI在生产中的应用
    (7) 在线监控系统的建立和完善：数字化工厂、一体化工程设计和运营管理
    (8) 仓库温湿度分布、物流设计与冷链配送系统设计与验证
    (9) 现代化疫苗生产工厂建设实施案例
  4、工程投资造价与审价要点，进口设备报关、清关
  5、新建大规模生物制剂工厂通过GMP认证的组织与实施

药品生物制品生产企业的总经理、负责工程项目的领导、工程项目执行部门的主管、基建财务、招标公司、工程咨询机构、医药设计院、工程总承包单位、净化设备安装等单位的工程技术人员。

三、会议注册事项：
  1、时    间：2013年3月19日全天报到，20日至21日开会，22日参观
  2、地    点：湖南省长沙市（具体酒店另行通知）
  3、收费标准：1800元/人；会员单位：2人1700元/人；3人以上1600元/人，以上均含会议资料、用餐、纪念品等。往返交通和住宿费自理，酒店协会统一安排
  4、付款方式：报到时缴纳即可。为节省现场报到时间，如方便可银行汇款，但为安全起见请事先与协会取得联系
  5、本次研讨会由中国医学装备协会颁发证书，记继续教育学分6分
  6、会务组联系方式： 中国医学装备协会生物工程装备技术专业委员会

 

 

中国医学装备协会生物工程装备技术专业委员会

二○一二年十一月十六日