泰事达为海正药业开发高效无菌抗生素原料药生产线

 

 

 

在2012年9月7日，特拉萨（巴塞罗那），泰事达成功地为海正药业(中国最大的APIs活性药物成分生产商之一)开发了3条综合性的，专门用于无菌抗生素的生产线，生产线中整合了药品分装，冻干，出料和最终包装等技术。

 

 

此集成的冻干系统的突出特点是：自动进出料系统完全处于生产型隔离器下的无菌环境中。针对此抗生素产品的冻干设计，系统中整合了无菌隔离器，用来保护操作人员并提供ISO 5 级的生产环境。生产操作完全在隔离器内自动进行，故完全消除以往因人工操作带来的产品污染风险，同时操作人员也免于产品的潜在危害。

生产工艺的第一阶段（冷冻干燥）由三台符合GMP标准的生产型冻干机和安装于无菌隔离器内的自动托盘进出料系统组成，隔离器内还装有将液体产品分装到各托盘内的设备。冻干周期结束后，真空出料系统将干燥的产品输送到IBC桶内。此项目还包括蒸汽灭菌柜和不同型号的RAB（限制进入隔离装置）和生产流程相关的其他应用所需的隔离器系统。

 

生产工艺的第二个阶段包含了为每个冻干系统支持服务的称重和包装程序。使用灭菌柜对铝听进行蒸汽灭菌，然后对其分装给定量的来自IBC桶的干燥产品，最后进行包装，结束这个工艺流程。所有这些操作也是在隔离器内进行，严格保护操作人员的安全和ISO 5级的操作环境。

 

泰事达提供了三套这样的完整系统，从而为我们的客户在大批量生产方面，提供了极大的弹性。同时本系统的设计还为客户考虑了将来可以增加更多冻干机，扩大生产线，并最大限度地共享现存设备。泰事达内部开发生产全套系统的卓越能力，为客户提供一个具有成本效益的解决方案和整个工艺流程的质量控制。

 

 

浙江海正药业股份有限公司是中国一家高品质制药企业，产品供给中国市场和其它包括美国在内的受控市场。海正已经成为中国最主要的生产API（活性药物成分）的企业。目前的产品覆盖抗肿瘤抗生素；消炎药；心血管药；内分泌用药；中枢神经系统用药和兽用药品。海正因其生产他汀类活性药物，蒽环类抗癌药物和抗生素，而在国际市场占据决定性位置。

 

海正建立于1956年，最初的领域是API生产商，并逐渐在国内外制药市场扩大商业范围，也提供动物保健药品。目前，海正强化遗传工程药品和创新药物的研发。在2010年，海正被评为浙江省药品工业领域10佳企业之一，和中国最佳生产线的10大工业企业之一，海正还被授予成长企业金蜜蜂奖。厂址位于浙江省，台州市的浙江海正药业股份有限公司，拥有约3000名员工。

 

 

泰事达是一家高科技国际性领头企业，致力于制药和生物技术领域的全球性解决方案的开发生产，是制药行业里，公认的10大供货商之一。泰事达是全球唯一一家有能力为制药行业提供综合生产工艺方案的企业，是唯一可全部由同一公司提供灭菌，冻干，密闭和洁净空气等高科技含量技术的企业。泰事达将全部营业额的3%用于研发新设备和创新新技术。

 

 

泰事达运作于一百多个国家，拥有7个生产基地，9个技术研发中心和12个咨询与技术维护服务中心，商务办公室遍布全世界。生产基地分别位于西班牙，中国，美国，英国，法国，荷兰，德国和爱沙尼亚。集团总部坐落于特拉萨（巴塞罗那），拥有900多名员工。

 

 

 

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