慕尼黑分析生化展研讨会: FDA/EU认证-实验室质量控制

会议 时间 ： 2010 年 9 月 16-17 日
会议 地点 ： 上海新国际博览中心 W1-M1 会议室 （上海市浦东新区龙阳路 2345 号）

主办单位 ：慕尼黑展览（上海）有限公司

会议网址 ： http://www.a-c.cn/ac/5.01.html

本次研讨会致力于实验室质量控制的研究，同时为制药企业、原料药生产商和管制机构打造一个绝好的交流平台，帮助他们了解 FDA 和 EU 对实验室质量控制的要求标准。会议将为与会者提供相关的背景信息，尤其是在一些关键性标准的应用过程中可资利用的方法和工具等。展示过程中将全程有实用范例和互动练习提供，一半左右将使用实例介绍操作技巧。会议语言为英文，同时提供中文翻译。

日程：

2010-9-16 9:30-17:00

• FDA/EU 和 USP 要求及审查方式 FDA/EU and USP requirements and inspection reports
• 实验室质控实施规划： 编写实施方案 Planning for QC lab compliance: developing a compliance master plan
• 管理角色与责任 Managing organizational structure and responsibilities
• 样本制备：样本规划、代表性制样、归档 􀂃 Sampling: sampling plan, representative sampling, documentation
• 样本处理：防止变质、遗失或损坏 Sample handling: preventing deterioration and loss or damage
• USP<1058> 下分析设备质量标准 Qualification of analytical equipment according to USP <1058>
• 软件及计算机系统检验 Validation of commercial off-the-shelf computer systems
• 辅助材料的质量保障和供应 Quality assurance of reference material and supplies

2010-9-17 9:30-16:00

• 内部（ USP, ICH ）开发分析方法检验 Validation of analytical methods developed in-house (USP, ICH)
• 标准及药典方法检验（ USP <1226> ） Verification of compendial methods (USP <1226>)
• 稳定性表示方法开发与检验 Developing and validation of stability indicating methods
• 利用系统适当性检验保证实践效果 Developing and validation of stability indicating methods
• 管理失败研究及 OOT 结果 Managing out-of-trend (OOT) and out-of-specification results
• 试验结果报告、审查和评价 Reporting, review and approval of tests results
• 处理（电子）原始分析数据：从获取到存档 Handling analytical (electronic) raw data from acquisition to archiving
• 符合 FDA 及 EU 要求的归档方式 Developing Procedures and other Documentation for FDA and EU compliance

演讲嘉宾简介

主办方 联系方式 ：

慕尼黑展览（上海）有限公司
赵晨光 先生
电话： 86-21-2020 5579
传真： 86-21 2020 5688
邮箱： zhao.chenguang@mmi-shanghai.com