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441 次 三大核心维度解析生物制药企业如何科学选配稳定性试验箱 2026-7-28
稳定性试验贯穿药品从研发到上市后的全生命周期。ICH Q1A(R2)明确要求新原料药和制剂必须通过长期、加速及影响因素试验确定有效期和储存条件。稳定性试验箱作为执行这些试验的核心设备，其性能直
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589 次 恒温恒湿培养箱在药品原料质控领域的应用探究 2026-5-22
一、探究目的药品原料的稳定性是保障药品质量、用药安全的核心基础，温湿度波动是导致原料受潮、氧化、纯度下降、滋生微生物的主要因素。本方案依托恒温恒湿培养箱精准控温控湿的优势，参照《中
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560 次 从186万罚单到质量护城河：药企全链条质控为何如此重要 2026-5-21
罗欣药业因一批注射用阿奇霉素在流通环节受热降解，被判定为“劣药”并罚没约186.84万元。这一案例残酷地印证了MAH（上市许可持有人）制度下的铁律：出厂合格 ≠ 患者用药合格。
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869 次 制备符合技术要求的药品标准品的重要性介绍及具体方法过程 2026-2-24
在药品生产过程中，制备符合技术要求的药品标准品是非常关键的一步，因为药品标准品是保障药品质量、安全和疗效的重要组成部分。所以，制备除了保证高质量和可靠性外，还需要严格遵循相关标准和
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2075 次 鲎试剂法遭遇内毒素低回收率LER挑战时的应对方法 2025-4-7
近年来，随着生物制剂复杂性的增加，内毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）现象对药品安全检测体系的挑战愈发凸显。FDA已强制要求制药企业在提交生物制品上市申请（BLA）时，必须提供研究
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1886 次 药品稳定性试验箱在塑料溶出物的检测分析中的作用 2025-3-12
药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需的设备，该设备可长时间稳定运行，可控制温度、湿度以及光照环境，用于制药企业对药品及新药的加速试验，长期试验，高湿试验和强光
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1839 次 揭秘细菌内毒素之鲎试剂在公共卫生领域的多维应用 2025-2-27
在医疗与公共卫生领域，有一种古老的海洋生物，凭借其独特的蓝色血液，默默守护着人类的生命安全，它就是鲎（hòu）。而鲎血液中提取的鲎试剂（LimulusAmebocyteLysate,LAL）更是成为检测
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2452 次 按照美国药典<233>方法消解难溶API及明胶胶囊 2025-1-22
一、简介新的美国药典（USP）第<232>章和第<233>章要求对药品样品进行完荃消解，并通过电感耦合等离子体发射光谱（ICP-OES）或电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析对单个元素进行定
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5093 次 内毒素限值的定义与重要性及内毒素限值的计算方法 2024-9-13
从事细菌内毒素检测（BET）的技术人员在日常工作中，肩负着为多样化产品设定精确内毒素限值的重要任务。他们不仅需根据每种产品的特性定制专属检测方法，还需确保这些方法的验证过程严谨无误，最
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1580 次 内毒素在药品安全性与质量控制的关键考量中的应用 2024-4-1
内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁中的一种成分，主要由菌体裂解后释出，对宿主具有毒性。在药品中，内毒素的存在可能引发一系列不良反应，如发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等。因此
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2645 次 医用冷藏冷冻箱的常见问题及解决方法盘点 2024-3-11
医用冷藏冷冻箱是医疗机构中不可少的一种设备，它主要用于存储和保护药品、疫苗等生物制品。正确使用医用冷藏冷冻箱可以确保这些生物制品的质量和有效性，从而保障患者的健康。在使用时，需要注
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4252 次 浅谈欧盟QP制度以及如何通过QP审计 2023-5-5
导读随着MAH制度的落实，以及国内企业技术创新能力和CDMO生产服务能力的不断提升，我国CDMO企业在世界医药产业链中占据越来越重要的位置，且在一定程度上带动了国际化医药市场。在这种形式下，国
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2245 次 药品检验能力验证计划相关产品选型 2023-3-21
近日，国家药监局综合司发布了《关于印发2023年药品检验能力验证计划的通知》，目的在于提升新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力和水平，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实
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1600 次 药品刚性韧性和粘附性测试 2023-2-27
药品刚性刚性是指受力时抵抗弹性及塑性变形的能力。刚性主要由硬度、拉伸模量、弯曲强度、弯曲模量决定的。刚性是药片结构性质表征之一。药品片剂为临床应用中药品存在的最广泛的剂型，由于药片
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1531 次 面部表情分析系统在儿童止咳口服液的适口性研究的应用 2022-7-15
据研究表明，超过50%的6岁以下儿童在服用药品方面有一定的障碍(Shimokawa et al., 2009)，无论是药片的大小和形状导致的吞咽困难，还是药品的口味和气味带来的抗拒感，都会影响儿童服用药品的过
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1753 次 易科泰高光谱成像在线分选技术——食品检测应用 2022-3-28
易科泰生态技术公司与国际先进仪器技术公司合作，致力于提供“生态-农业-健康”全面技术方案。公司基于国际先进的Specim高光谱成像技术，结合机器视觉和自动化研发集成，为用户提供多
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2494 次 实时温度监控在药品质量控制上的重要性及选择仪器的五个关键要素 2021-10-26
前言实时监测是药品质量控制的关键要素。实时系统可以生成数据趋势，以确认产品质量维护和法规遵从性。因此，安装合适的制药冰箱监控系统至关重要。制药质量控制是确保制药实验室产品质量一致的
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5162 次 净气型储药柜的活性炭过滤器作用介绍 2021-8-24
净气型储药柜活性炭过滤器过滤挥发性物质，通过过滤器的风速和风量越低，过滤器作用越好。风扇调速适用于：低速-化学品存储量过大，无论如何都不能吸附，此刻，只需保证柜内为负压，化学品就不会
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5207 次 净气型储药柜相关组成部分的材质及功能 2021-7-28
我们在使用净气型储药柜的时候，经常会忽略很多东西，比如它的材质等一些作用。例如材质：*1.2mm镀锌钢板，涂有抗酸碱的环氧树脂涂层，承重部件采用3.0mm加厚镀锌钢，门体：铝合金嵌5mm厚高品质
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1332 次 简化过程：纯水和注射用水的自动化药典测试 2021-5-25
摘要注射用水(WFI)和药品纯净水(PW)的总有机碳(TOC)分析要求在美国药典(USP)和欧洲药典(EP)都有专题论文提供。这些方法背后的原理是通过比较标准溶液(rs)和系统适用性解决方案(rss)的回收率来验