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1913 次 高精度测量技术助力化妆品GMP新规 2022-7-15
2022年7月1日起，《化妆品生产质量管理规范》正式施行。(转载自国家药品监督管理局官网）《规范》突出重点产品和关键环节，加大对生产质量全过程的管理力度。其明确要求已取得化妆品生产许可的企
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2461 次 关于新建制药工厂常见问题的解答 2022-2-22
设计符合性没有系统性审核！ 设备到场了确认活动才开始计划！ URS →风险评估→确认无法追溯！ 没有良好的GEP无法引用FAT/SAT测试！ 验证活动细节描述缺乏，执行不了！ 混淆测试与确认
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22622 次 无菌隔离器和限制进出屏障系统RABS技术的对比及应用趋势 2020-12-1
本文比较了两种技术（隔离器和限制进出屏障系统RABS），旨在通过无菌工艺减少无菌药品制造时受污染的风险。根据产品和应用类型确认了这两种技术的主要不同之处和使用范围，说明了集成到无菌工艺
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6669 次 原料药工艺放大需要注意的几大问题 2020-9-14
药物活性成分——原料药，其质量在很大程度上影响着药品的安全和有效性。为了保证药品的生产质量,保证人民安全用药，需要关注原料药生产车间的GMP现场管理。GMP生产车间，对于有效落实
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7674 次 关于药品的GMP标准规范认证 2019-9-30
BI是GMP公司吗？BI的产品是GMP产品吗？是的，我们是GMP公司，更准确地说，BI是符合cGMP标准的公司。 关于GMP这个术语有很多混淆，实际上并没有所谓的“GMP设施”，只有“符合
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15905 次 微孔读板机符合 GMP/GLP 实验的合规之路 2018-11-16
符合 GMP/GLP 实验的合规之路SoftMax® Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款软件，符合全新的 FDA21 CFR Part 11 的工作流程，以确保您获得数据的完整性。每个步骤都经过优
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4766 次 你真的了解电子天平吗？——探秘“最小称量值”的那些事 2017-7-27
药品要有疗效，油漆要有正确的颜色，胶水的粘合力要有保证，蛋糕的味道要纯正，建筑水泥要有一定的强度，黄金首饰的质量要正确……这一切都需要有准确的称量来保证。作为在实验室中最常用的称量
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2256 次 人环磷酸鸟苷（cGMP）ELISA试剂盒技术资料 2016-1-6
人环磷酸鸟苷（cGMP）ELISA试剂盒技术资料樊克生物专业供应本试剂盒仅供研究使用。检测范围：48T25ng/L-800ng/L使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本环磷酸鸟苷（cGMP）含量。
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11474 次 药品生产质量管理规范（GMP2010）中对洁净度级别要求及设备供应 2015-3-6
药品GMP2010全文中摘录其中几条：第九条：无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作
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2646 次 如何排除操作问题有效提高完整性测试的成功率 2014-10-8
新版GMP颁布实施以来，除菌过滤器的完整性测试无疑成了无菌药品生产企业药品质量保证的关键步骤。日常生产过程中，如何排除操作误差，有效提高完整性测试的成功率，有三方面的因素值得考虑： 1.
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2907 次 制药企业GMP洁净区杀灭芽胞更好方法—过氧化氢干雾灭菌系统 2013-9-9
【概述】新版药品GMP对无菌药品生产洁净区的微生物控制提出了更高要求，也是GMP检查评定的关键项目之一。洁净区里面的细菌繁殖体芽胞最具抗逆性，传统的熏蒸灭菌方法恐怕很难将其杀灭，从而达不
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2193 次 干雾灭菌系统-快速通过新版GMP灭菌工艺验证 2013-9-3
【概述】在无菌药品的生产过程中,灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多,很多企业目前还没有达到最新要求，如何整改原来灭菌工艺而又不增加企业生产成
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3356 次 肉毒杆菌来袭-过氧化氢蒸汽消毒在乳制品行业的应用 2013-8-9
新西兰乳制品巨头恒天然集团(Fonterra Co-operative Group Ltd.)2日向新西兰政府通报称，其生产的3个批次浓缩乳清蛋白中检出肉毒杆菌，影响包括3个中国企业在内的8家客户，涉及可口可乐、雅培、
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4304 次 如何定量检测cAMP和cGMP 2013-1-9
如何定量检测cAMP和cGMP 背景介绍 1958年Sutherland发现了cAMP(环磷酸腺苷)，并因此获得了1971年诺贝尔生理与医学奖[1].1963年Ashman发现了cGMP（环磷酸鸟苷）[2]。50年过去了，人们已明白cAMP、
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3755 次 cGMP检测试剂盒原理及使用说明 2012-8-14
cGMP（鸟苷-3´,5´-环化一磷酸，环磷酸鸟苷）是一种环状核苷酸，以微量存在于动植物细胞和微生物中。与CAMP类似，有人称其为细胞内的第二信使，而称激素为“第一信使”。cGMP由鸟苷酸
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19755 次 2011版GMP验证指导操作规程 2012-4-25
2011版GMP验证指导操作规程 目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有
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3997 次 人CGMP ELISA Kit说明书 2011-10-19
人CGMP ELISA Kit说明书（德国IBL原装进口，货号：CM581021）预期用途此酶免试剂盒用于细胞裂解液，组织，血浆和尿液中cGMP的定量检测实验原理此试剂盒采用的竞争酶免法，游离的cGMP和乙酰胆碱酯
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6742 次 多肽合成实验室安装要求与仪器参数 2010-4-12
一、主机名称及用途：1、 设备名称：中试型GMP多肽合成仪2、 数量：1套3、 用途说明：用于多肽合成以及小分子有机物的固相合成。二、主要技术性能指标及要求、配置：1、设备马达系统：马达可保
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9546 次 如何按照新GMP标准来管理你的企业 2009-11-1
GMP是动态的、发展的一门科学，GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华，应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺，为人类防治疾病、增进健康提供安全有效、均
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19719 次 关于GMP的意义、基本原则、认证标志及编号说明 2009-2-3
★、什么是GMP？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制