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1467 次 获得FDA和EMA孤儿药资格-环孢素A脂质体L-CsA-i： 2020-8-5
本期AVT小编为大家带来一款有名的脂质体制剂，之所以说它有名气，因为它已获得FDA和EMA的孤儿药资格，相信有的小伙伴已经认识它了-环孢素A脂质体L-CsA-i。L-CsA-i是由德国 BREATH THERAPEUTICS
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10036 次 抗体药NMPA、FDA申报政策与审查制度 2019-12-19
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Produc
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2995 次 赛默飞检测基因毒全新方案在药企管控的应用 2019-10-16
雷尼替丁胃药陷入风波作为一种抑制胃酸分泌的组胺H2受体拮抗剂，雷尼替丁广泛应用在治疗和预防胃和肠溃疡以及治疗胃食管反流等病症，全球累计销量超过千亿美元。目前，多家国内外药企涉及雷尼替
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17953 次 CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 2016-7-12
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南（征求意见稿）第一章 总则第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）