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515 次 生物药企构建强化工艺降低隐性成本的系统化路径 2026-7-1
如何在上游工艺中实现PAT（四）：QbD—生物药企构建强化工艺降低隐性成本的系统化路径QbD（质量源于设计）并非是只有大型药企的“专利”，更是当中小药企面临集采压力、监管趋严
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1547 次 核磁共振(NMR)波谱仪在药品质量控制中的应用优势 2025-8-25
药品的质量是保障患者安全与疗效的基石。随着全球制药产业的快速发展，药品的研发与生产日趋复杂，传统的“终点检测”模式已无法满足现代药品质量控制的需求。在ICH Q2最新修订版和IC
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1789 次 蔗糖溶液冻干批次均匀性研究全流程拆解 2025-3-12
蔗糖溶液冻干批次均匀性研究全流程拆解 | 如何用MicroFD实现「小样本高精度」工艺验证？——附避坑指南+行业应用价值在冻干工艺开发中，批次均匀性是决定产品质量的核心指标。传统方法
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2138 次 单克隆抗体（mAB）冻干工艺开发的技术要点和注意事项 2025-3-12
单克隆抗体（mAB）冻干工艺开发全解析 | 技术要点+避坑指南——如何用微型冻干机（MicroFD）实现高效技术转移与质量优化？冻干工艺是单克隆抗体（mAB）制剂稳定性的关键，但传统方法存
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16162 次 QbD（Quality by Design）理念在新药研发中的作用 2019-9-17
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之