当前位置 > 首页 > 技术文章> FDA
按分类查找文章
-
620 次 2026上半年FDA新药盘点：PROTAC、ADC等创新分子落地临床 2026-7-27
截至 2026 年 6 月，FDA 已批准多款创新药上市，覆盖肿瘤、代谢疾病、罕见病等多个热门领域。本文将带您一起梳理 2026 年上半年 FDA 新药批准情况，快速把握当下药物研发的关键方向。 Copper hi
-
293 次 FDA相关规范、鉴定方法与实操避坑要点的解读 2026-7-20
摘要：新药研发常因代谢酶表型数据不足遭FDA发补，本文通俗解读FDA相关规范、鉴定方法与实操避坑要点，助力合规完成IND申报。软文相关关键词：Gentest、ADME、ADMET、人肝微粒体、Supersomes、代
-
796 次 IVPT离体皮肤TEWL经皮水分流失测量仪选型指南 2026-5-11
在局部皮肤给药产品（Topical Drug Products）的仿制药申请（ANDA）中，体外透皮试验（IVPT）是评估生物等效性的重要环节。根据美国FDA在2022年10月发布的行业指南草案《In Vitro Permeation Te
-
1093 次 QMSR新规：一次性配储液耗材与质量管理体系合规 2026-3-13
一次微小的兼容性问题或密封缺陷，就可能导致药品失效甚至危及患者生命。在生物制药领域，一次性配储液袋体作为关键的工艺组件，其合规性直接关系到药品的质量与安全。FDA等对此类产品设定了从材
-
661 次 利用徕卡 Mateo FL 实现 21 CFR Part 11 审计追踪与用户管理 2026-3-10
细胞培养实验室合规指南：利用徕卡 Mateo FL 实现 21 CFR Part 11 审计追踪与用户管理1. 21 CFR Part 11 合规性概述在生物技术与制药行业，徕卡显微系统（Leica Microsystems） 强调，确保电子记
-
819 次 2025 FDA新药盘点及代表性新药的简要回顾 2026-1-29
2025年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了46款新药，其中包括34款新分子实体（new molecular entity，NME）和12款生物制品（biologics license application，BLA）。尽管总数略低于前
-
1112 次 2025年FDA获批药物活性成分和适应症盘点 (上) 2025-7-1
众所周知，药物研发是一个漫长的周期，从成千上万个候选分子中，历经 3-5 年的临床前体内外实验筛选，能推进临床研究的少之又少。顺利推进临床阶段，取得成功的临床效果，最终药物获得批准并进入
-
1610 次 CFDA-SE的作用机制及在细胞增殖和体内示踪中的应用 2025-6-13
活细胞标记及其在体内外的长时示踪成像、细胞增殖检测是很多课题研究中的重要环节之一，传统方法在精准度、持续性和多维度分析上存在局限，难以满足复杂实验需求。CFDA-SE（CFSE，AbMole，M5117
-
2056 次 低容量检测系统难达细菌内毒素检测标准的原因 2025-4-21
在细菌内毒素检测领域，美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和日本药典（JP）中的细菌内毒素测试章节，均对检测流程制定了严格的控制方法，这对用于光度测试的系统容量提出了明确要求。同时，美国食
-
2375 次 热原及细菌内毒素检测Q&A系列开篇之取样到处理全掌握 2024-10-8
在生物制品、药品及医疗器械的生产过程中，热原与细菌内毒素的检测是确保产品安全放行的重要一环。美国食品药品监督管理局（FDA）通过一系列指导文件，如美国药典（USP）第<85>章“细
-
2184 次 2024 上半年 FDA 获批的First-in-Class小分子产品汇总 2024-9-13
First-in-class 药物！以其首创性、独特机制和突破性疗效，引领医药创新前沿。本期汇总了 2024 上半年 FDA 获批的 First-in-Class 小分子，快来看看吧！01FIC 分子回顾FDA 的 FIC(First-in-clas
-
2327 次 2024 FDA 获批小分子药物及其应用盘点 2024-6-19
2024 年上半年 (截止至 6 月 14日) FDA 共批准 18 款新药，其中小分子化合物有 13 种。在这篇文章中，小 M 将结合公开资料，带大家盘一盘备受关注的几个小分子药物。▐Tovorafenib (TAK-58
-
2511 次 盘点2020年度FDA审批通过的其他抗肿瘤药物 2021-2-22
前言截止至2020年12月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式审批通过了10个除小分子抑制剂和单抗的抗肿瘤药物（包括首次通过审批、扩大适应症）的批文，详见附表。临床上这些抗肿瘤药物分
-
5264 次 2020年度FDA审批通过的抗肿瘤小分子抑制剂 2021-2-5
前言截止至2020年12 月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式审批通过了25个抗肿瘤小分子抑制剂（包括首次通过审批、扩大适应症）的批文，详见附表。临床上这些抗肿瘤小分子抑制剂分别用
-
4958 次 2020年度FDA审批通过的抗肿瘤单抗类药物 2021-2-2
前言截止至2020年12月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式审批通过了24个抗肿瘤单抗类药物（包括首次通过审批、扩大适应症）的批文，详见附表。临床上这些抗肿瘤药物分别用于黑色素瘤、
-
4454 次 盘点 | 2020年第三季度FDA审批通过的抗肿瘤药物 2020-11-19
前言截止至9月30日为止，2020年第三季度美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式审批通过了8个抗肿瘤药物（包括首次通过审批、扩大适应症）的批文，详见附表。临床上这些抗肿瘤药物分别用于骨髓增
-
2046 次 2020年第二季度FDA审批通过的抗肿瘤药物（下） 2020-11-19
前 言截止至6月30日为止，2020年第二季度美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式审批通过了33个抗肿瘤药物（包括首次通过审批、扩大适应症）的批文，详见附表。临床上这些抗肿瘤药物分别用于神经
-
3767 次 2020年第二季度FDA审批通过的抗肿瘤药物（中） 2020-11-19
前言截止至6月30日为止，2020年第二季度美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式审批通过了33个抗肿瘤药物（包括首次通过审批、扩大适应症）的批文，详见附表。临床上这些抗肿瘤药物分别用于神经
-
2842 次 2020年第二季度FDA审批通过的抗肿瘤药物（上） 2020-11-19
截止至6月30日为止，2020年第二季度美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式审批通过了33个抗肿瘤药物（包括首次通过审批、扩大适应症）的批文，详见附表。临床上这些抗肿瘤药物分别用于神经纤维
-
9364 次 细胞治疗中的细胞计数国际标准 2020-8-31
近年来，由于细胞治疗方法的兴起，人们日益需求能够高质量、稳健、有效进行细胞表征测定的方法。细胞计数，作为细胞疗法中最基础的检测项目，现今需要更高的检测可信度。那么，细胞计数方法在国