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GMP对生物发酵罐的要求
点击次数:3298 发布日期:2018-2-11  来源:本站 仅供参考,谢绝转载,否则责任自负

结合GMP对设备的要求以及生物发酵本身的特点,在编制生物发酵系统设备URS文件时应具备下列几个条件:

(1)设备(发酵罐)的材质要求。与培养基(包括补料物质) 、发酵液(微生物、细菌、疫苗、细胞等)相接触的材质必须是无毒性、耐腐蚀、不吸收上述物质、不与上述物质发生化学反应的材料制成。经常选用的材料是316L、304;

(2)生物发酵罐因整个生物培养需在无菌条件下进行,罐体要有SIP过程,所以在制作过程中应符合《钢制压力容器》(150-1998)、《钢制压力容器焊接规程》(JB/T4709-2000)、《承压设备无损检测》(JB/T4730-2005)以及《压力容器安全技术监察规程》等标准。同时,发酵罐的内表面应光滑、无死角,防止积沉物料,发酵结束后易清洗灭菌;

(3)生物发酵罐的外接件应坚持三个方便,即安装拆卸、清洗灭菌与操作维修方便,并能承受高压蒸汽灭菌;

(4)生物发酵罐在培养过程中涉及活性物质,因此须符合生物安全标准,既要做到防止一切外界微生物的污染,也要能防止发酵罐内的培养物质不污染周围环境。因而,生物发酵罐应该是一个密封性能良好的系统装置,其放空、排放罐内气体与液体等需经过滤装置除去活性物质;

(5)生物发酵罐应具备优良的传质/传热效果、优良的物料混合性能,以便于提供培养物最合适的生长温度。在进行动物细胞培养时,除了能充分混合均匀外,又要做到不能打碎动物细胞,以保证生物发酵培养过程的顺利进行。

来源:上海百仑生物科技有限公司
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