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深圳西尔曼M-online在线生化分析仪免费试用
点击次数:11124 发布日期:2019-10-23  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
西尔曼M-online在线生化分析仪试用—发酵无需上夜班
 
 
目前,制药行业主要通过对原材料、中间产物及最终产品进行人工抽样检测以控制药品质量,抽样检测结果不能完全反映药品整体质量,且抽样检测是离散型的,不利于理解生产过程变化,此外,抽样检测滞后于生产过程,不利于及时发现问题。许多生物过程监测传感器已经成功应用了几十年(比如 pH 电极、温度电极和溶氧电极),而一些新的生物过程监测传感器正在逐渐应用于生物(细胞、微生物等)培养过程分析。联机自动取样装置在过去十年中已日趋成熟,因此许多传统用于离线分析的仪器也逐渐被应用于在线过程监测。为了进一步提高药品质量及加深对生产过程的理解,美国 FDA 于2002 年推出过程分析技术(PAT)规划,并于 2004 年提出相应的工业指南。
 
PAT 是一个通过即时测量原料、过程中物料以及过程本身的关键技术指标来实现过程设计、分析和控制的技术集成系统,目的是保证过程的可靠性,确保最终产品的质量。具体说就是运用物理、化学或者生物的方法,获得被测对象的量化信息,通过自动控制手段和设备,依据生产过程中的周期性检测和对关键技术参数的控制,达到提高技术水平、节省资源、降低能耗的目的。
 
生物制药的上游发酵培养过程是个复杂体系,培养基组分复杂、代谢产物复杂、副产物与产品共存,三羧酸循环中含有C-H、H-H、C-C等化合键的有机物质浓度和种类都十分巨大,给拉曼、近红外等光学法建模带来了极大困难,另外由于发酵培养过程中培养基原料的来源不同,批间差异导致拉曼、近红外等光学法建模时间成本居高不下,严重限制了其在发酵上游的应用。
 
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