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赛多利斯ambr®微型生物反应器和高通量超滤系统专访
点击次数:2134 发布日期:2018-9-29  来源:本站 本站原创,转载请注明出处

【本站讯】本月19日,由中国食品药品国际交流中心主办、赛多利斯协办的生物制药创新研讨会于上海隆重召开,近三百位业内同仁与行业专家参加了本次会议,研讨会现场展出了多款赛多利斯的创新产品,本站编辑就近期热门的ambr®微型生物反应器和高通量切向流过滤系统采访了赛多利斯上游发酵技术产品应用支持经理杨威先生和赛多利斯过滤与纯化技术产品应用支持经理谭宁先生。

 

 

生物制药创新研讨会现场

 

据杨威先生介绍,ambr® 15和ambr® 250是赛多利斯针对上游工艺开发推出的微型生物反应器系统,工作体积分别为15ml和250ml,均采用一次性反应器罐体,基于高度自动化的机械臂操作系统,可实现高通量的早期细胞培养工艺开发。

 

 

受访嘉宾合影  谭宁先生(左)杨威先生(右)

 

工作体积小是ambr® 微型反应器的优势之一,能够大幅降低工艺开发中的物料消耗。同时,ambr®平台的设计理念,包括核心的搅拌、通气以及罐体几何相似性,如高径比、桨叶设计等方面都与经典的玻璃反应器一致,使其具备了优异的工艺可放大性。

 

传统台式反应器几乎完全依靠手动完成加料、取样或进行必要调整,需要大量人力并伴随着较大的误差和错误风险。ambr®平台则通过完善的软件和机械臂实现了高度的自动化,实验人员只需简单设置程序,即可由设备自动完成所有操作。杨威先生举例说,在面对工艺开发中动辄十几台反应器并行运转的情况时,传统反应器一般需要5到6名,甚至更多的技术人员来操作,而对于ambr®平台而言,24个反应器只需2人即可完成操作。除此之外,ambr®平台还整合了DOE实验设计软件,可以在工艺开发阶段执行大规模的DOE实验设计和数据分析并直接用于后续步骤,进一步提高了效率,缩短工艺开发耗时。目前,15ml工作体积的ambr® 15主要应用于早期的细胞株筛选和培养基优化筛选,替代传统摇瓶;而250ml规模的ambr® 250则主要用于工艺开发,以及后期实验量较大的工艺表征过程。

 

 

ambr® 15和ambr® 250微型生物反应器系统现场实拍

 

作为高通量的自动化操作平台,ambr®具有完备的一次性耗材体系,当谈及工艺开发成本问题时,杨威先生解释说,工艺开发成本需要综合考虑,前期的设备、运行消耗及人力投入构成了显性成本的主要部分,同时还要考虑到项目回报率等重要因素。与传统方法相比,ambr®平台的显性成本并无显著差异,更重要的是,ambr®能够大大加快项目的推进速度,为申报、生产等重要的竞争环节创造优势,为企业带来巨大的资金回报率。

 

ambr® crossflow 切向流过滤系统

 

同样是属于ambr®技术平台的高通量设备,ambr® crossflow 切向流过滤系统是一种适用于超滤和透析的台式切向流系统。最小循环体积为5 mL,配有新的ambr® CF系列专用膜包,膜面积为10 cm²。单个控制站最多可管理4个模块,每个模块有4个独立的切向流通道,从而实现最多16个ambr® CF膜包筛选实验的平行操作。它能够在研发初期提供目标产物粘度、缓冲液组成、剪切力等和膜工艺性能的特性。

 

过滤与纯化技术产品应用支持经理谭宁先生介绍说,ambr® crossflow是赛多利斯ambr概念向下游工艺步骤的延伸。在现实生产中,很多企业面临的问题是在研发早期就要投入大量的资源进行成药性研究,因为一旦发现了有效的制剂缓冲液配方,将大大降低商业化生产时失败的概率。然而,作为成药性研究基础的超滤工作,目前仍缺少科学系统的实验方法,需要人工操作超滤离心管逐个完成,平行性差且无法完全模仿出生产条件下的实际情况。为了解决这一问题,赛多利斯推出了用于早期阶段药物制剂筛选的高通量超滤系统ambr® crossflow。其在整个处理过程中尽量减少了人工操作,只需设定程序,即可自动完成由样品浓缩到制剂工艺甚至样品采集的所有操作,实现在短时间内产生大量可比较的数据。

 

 

在成本方面,谭宁先生谈道,ambr® crossflow的设备成本与一台高品质离心机相近,但得益于完善的自动化操作体系,在同等效率下需要投入的人力成本远低于传统方法;另一方面,在时间成本上,ambr® crossflow则具有绝对的优势,能够大幅加快药物制剂的开发和筛选过程,为商业化生产争取宝贵的时间。

 

作为高度自动化的设备,赛多利斯为ambr®微型反应器和ambr® crossflow高通量超滤系统都专门开发了完善的控制与分析软件,具备高效的数据记录、管理和分析能力,同时具有良好的数据连通性。此外,人性化设计是赛多利斯所有软件设计的共同特点,预编制的程序,直观的图形化界面以及强大的透视化数据解读形式,使用户无需具备高深的编程和生物统计知识,就能完成实验操作和结果分析。

 

据杨威先生和谭宁先生介绍,ambr微型反应器上市较早,在国内已经积累了一些客户,如药明生物等典型的服务和生产企业都对该产品有很好的反馈,并进行了多次追加采购,更多的企业也意识到了该设备的潜在价值,制定了近期采购计划。相比之下,ambr®高通量超滤系统上市尚不到一年,在接受新技术较快的北美已有很多大客户购买安装,从反馈的数据来看,设备能够切实地帮助客户在人力资源紧张的情况下更高效地完成工作。

 

最后,杨威先生表示,随着业内用户对更复杂工艺的需求逐渐增多,ambr ®产品也在不断的升级,能够进行复杂的工艺优化,赛多利斯也将基于ambr®平台,针对客户需求的变化开发更多的应用,以解决更多领域内客户所面临的问题。

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发布者:德国赛多利斯集团
联系电话:400 920 9889 / 800 820 9889
E-mail:leadscn@sartorius.com


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