English | 中文版 | 手机版 企业登录 | 个人登录 | 邮件订阅
厂商 仪器 试剂 服务 新闻 文章 视频 高级搜索
当前位置 > 首页 > 行业资讯 > 新闻 > Pfanstiehl注射级海藻糖在CDE率先通过关联审评
Pfanstiehl注射级海藻糖在CDE率先通过关联审评
点击次数:1949 发布日期:2019-12-4  来源:本站 本站原创,转载请注明出处

热烈祝贺西美杰代理的Pfanstiehl注射级海藻糖已在CDE率先通过关联审评,成为首家激活状态的进口海藻糖!



海藻糖(Trehalose)不会轻易地被酸水解,并且糖苷键不会被α-糖苷酶分解,所以海藻糖是具有很强的稳定性非还原性双糖。海藻糖对生物体具有神奇的保护作用,是因为海藻糖在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣环境条件下在细胞表面能形成独特的保护膜,有效地保护蛋白质分子不变性失活,因此海藻糖被广泛应用到了单抗、ADC、疫苗等生物制品的工艺中。


美国Pfanstiehl Inc.专注研发与生产注射级高纯度低内毒素糖类辅料。其热销产品之一的海藻糖,(货号T-104-4)符合cGMP, USP,EP,JP,ChP等多国药典以及ICHQ3D标准,产品在美国FDA备案,DMF号24122,且为激活状态。Pfanstiehl早在2017年启动海藻糖在CDE注册登记(登记号F20170000098),是进口海藻糖中首个提交登记并通过与生物制药企业的关联审评,成为激活状态的产品。海藻糖的注册登记激活将使更多的生物制药企业从中获益,加快药品的审评速度。


除了海藻糖,Pfanstiehl在CDE先后做了其它产品的注册登记,如蔗糖(货号S-124-2-MC,登记号F20170000125 )、蔗糖(货号S-124-1-MC,登记号F20180001457)、甘露醇(货号M-109-7,登记号F20190000351),还将会有更多产品在CDE注册登记。


作为Pfanstiehl在中国区总代理商——北京西美杰科技有限公司,将Pfanstiehl高品质的糖类产品带给广大客户解决生物制品冻干保护作用难题的同时,也一直致力于为客户提供高品质的售前售后服务,关注和陪伴国内生物制药企业一起成长,我们现阶段正在积极响应CFDA的辅料关联审评工作,配合使用我们产品的企业尽早通过审评。如需进行产品咨询,请直接联系Pfanstiehl中国总代理-北京西美杰科技有限公司(热线电话400-050-4006)。

索取资料
相关公司:北京西美杰科技有限公司
联系电话:4000-50-4006,010-88597838,021-63599871/72(上海分公司)
E-mail:info@xmjsci.com


网友评论 已有[0]人评论
用户名: 密码: 匿名 快速注册 忘记密码
评论只代表网友观点,不代表本站观点。 请输入验证码: 8795
Copyright(C) 1998-2019 生物器材网 电话:021-64166852;13621656896 E-mail:info@bio-equip.com