第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
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新型抗体药物研究与临床前安全评价
一、新型抗体药研究概述
二、新型抗体毒性风险
1.ADC毒性风险
2.ADC临床前与临床试验常见毒性
3.双特异抗体临床前毒性风险
4.双特异单抗临床试验中发现的毒性
三、新型抗体临床前安全评价案例
四、抗体临床前安全评价一般原则
1,试验的类型 2.重点关注内容 3.指导原则
五、新型抗体临床前安全评策略
1.动物种属选择 剂量/给药期限/给药周期设置 毒理学终点
2.生殖毒性和遗传毒性
3.毒代动力学、实施,
4.免疫原性研究问题、实施
5.国内对于ADC安全性评价要求
6.国内对于ADC药物毒理学设计
7.双特异抗体、工程抗体、双免疫球蛋白配体
主讲人:邱博士 资深专家 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年,涉及新药包括中药、化药和生物药,先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。专注于生物药抗肿瘤药的临床前安全性研究.协会特聘专家.。 |
第二天
09:00-12:00
13:00-16:30
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抗体药物临床试验
一、临床试验的重点考虑
二、不同开发阶段的试验设计要点
(大分子和小分子药物早期临床研究的试验设计不同之处)
(一)新药进入临床试验的基本条件
(二)早期临床试验
(三)探索性试验
(四)疗效确证性试验
(五)试验的质量控制
三、适应症选择与临床试验策略设计及案例详解
四、临床中心的选择与不同团队沟通协作
五、临床试验数据管理与分析
六、抗体药ADA研究方法开发
主讲人:赵博士 资深专家,现任中国药理学会生化与分子药理学专业委员会副主任委员,多次参与CFDA药品审评中心进行生物等效性等项目审评。在多年的临床试验研究应用工作中积累丰富的经验,本协会特邀专家。
徐博士 资深专家 在加拿大、美国、中国有近30年的临床、科研和药物研发工作经验。曾在Pfizer 及数家生物医药公司先后作为临床科学家、临床总监职务,经历FDA、WHO及国内核查工作,本协会特邀专家。
资深专家 在单抗类生物药的发现、开发及上市各阶段的质量研究及控制方面拥有超过20年的丰富经验。本协会特邀专家。 |