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2019第九届中国药品质量安全大会在杭州成功召开
点击次数:1419 发布日期:2019-5-8  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
由中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心和北京中培科检信息技术中心联合主办的第九届中国药品质量安全大会于4月26-27日在杭州盛大召开。800余参会代表参加了此次会议,整个会场座无虚席。
 
会议现场
 

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建致辞
 
张永建在致辞中介绍了机构改革对于药品质量安全的影响、相关政策的调整、药品的知识产权问题和一致性评价等。
 

国家药品监督管理局高级研修学院 廖彬池
 
国家药品监督管理局高级研修学院廖彬池带来了《药品数据管理与文件记录关系的困惑浅析》的报告。廖彬池介绍了数据可靠性来源,目前突出的问题与影响分析,关于记录管理的分析与技术要求,关于数据与动态电子数据的分析与技术要求,记录与数据管理的逻辑关系和什么是法规的符合性。
 

上海市食品药品监督管理局 张麟
 
上海市食品药品监督管理局张麟带来了题为《智慧监管与药品质量安全》的报告。张麟介绍了药品安全的三个层次(数量安全、质量安全、发展安全)和三个阶段(美国制定《纯净食品及药物管理法》和美国食品药品监督管理局的成立,化学工业阶段,未知风险阶段)。
 
张麟表示“7.22医药惨案”看出了诚信缺失和数据造假的猖獗,临床试验数据造假是制药工业发展中的一个“毒瘤”,严重侵害了医药研发的健康,影响行业的转型升级和社会公信力。张麟还表示数据的真实性、正确性是药品质量的命脉,制药行业由于产品的特殊性,有很多关键的业务步骤会影响到患者的安全,因此对支持这些关键业务步骤的数据要求也逐步被提到前所未有的高度,这些步骤包括但不限于:工艺保证,产品质量检测,产品放行,产品召回等。
 
最后,张麟介绍了智慧监管和GMP实施,他表示企业是实施“质量管理”的主体,政府通过有效监管、督促和支持;智慧监管是充分利用各种先进技术手段,预防、发现、解决可能发生的“质量隐患”。
 

赛默飞制药行业支持经理 袁洞安
 
赛默飞制药行业支持经理袁洞安带来了题为《从已知到未知:赛默飞世尔助您全面提升药品质量》的报告。袁洞安介绍了赛默飞的气相色谱/气相色谱质谱仪、液相色谱/液相色谱质谱仪和离子色谱在化学药物分析、药包材相容性等问题方面提供的解决方案,以及液相色谱—电喷式检测器在药用辅料检测中的应用等。
 

生产管理分会场 火爆现场
 

生产验证管理分会场 火爆现场

 

无菌工艺分会场 火爆现场
 

 
大会同期共设六个分会场,浙江省药品化妆品审评中心副主任郑国钢、国家药品GMP认证专家刘燕鲁、上海市食品药品安全研究中心王广平、国家药品GMP/GAP资深检查员操复川、国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师李宏业、国家药品GMP检查员任瑞龙、上海市食品药品监督管理局原药品化妆品监管处副处长李萍、天津市药品检验研究院曹老师、陕西省食品药品监督检验研究院李辉、上海市药品审评核查中心副主任药师朱娟、国家药典委员会微生物专业组委员高春、南京圣和药业股份有限公司副总经理沈菊平等40余位行业资深专家出席并做了相关报告。
 
 
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