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2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班通知
点击次数:5829 发布日期:2018-12-25  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
 关于举办“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”的通知
 
各有关单位:
CTD(Common Technical Document)申报资料格式是ICH 制定的关于药品申报注册文件的统一格式,已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来,全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交,政策法规日趋国际化,这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。
 
如何深入理解CTD标准要求,通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报,提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,学习和掌握 ICH-CTD 申报资料格式,根据ICH-CTD 申报资料格式要求撰写合规的申报资料,全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养,本单位定于2019年1月16日至18上海市举办“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:
 
支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)
 
一、会议安排
会议时间:2019年1月16 - 18日 ( 16日全天报到)
报到地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员)
 
二、会议主要研讨内容及主讲老师
1、周老师 在药品检验一线工作32年,曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。协会特聘专家。
2、孟博士 曾先后担任人福普克药业(武汉)有限公司总经理、董事;美国普克药业有限公司的质量和法规副总,全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作,主导的盐酸美金刚片,盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后获得FDA批准上市;2015年和2017年带领人福普克药业两次零缺陷通过FDA现场检查。在美国期间,孟博士先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理,成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市;在Kos制药公司(后为雅培收购)孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。协会特聘专家。
三、参会对象
医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费:2000元/人,每单位参会两人以上1500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。
 
六、联系方式
电  话:13001080157       
邮  箱:909216219@qq.com     
联系人:赵 蕊          
 
参考附件:报名回执表.doc
                                   北京华夏凯晟医药技术中心
                                        二零一八年十一月
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