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E-Town BIO:CDMO原料药商业化的关注点讨论互动沙龙
点击次数:936 发布日期:2018-11-5  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
CDMO 助力创新药研发:原料药从实验室到商业化的关注点讨论
【E-Town BIO医药技术互动沙龙】
(2018年第二十一期活动)
 
举办时间:2018-11-15   14:00至16:00
举办地点:北京经济技术开发区科创六街88号院 北京亦庄生物医药园咖啡厅
 
主题内容
随着创新药研发成本提升、已上市药品专利权大量到期、整体药品监管趋严,寻求CDMO的专业服务,是制药企业降低研发及生产成本、缩短申报时间、提高经营效益的有效方法。
 
九洲药业CDMO事业部(浙江瑞博制药有限公司)借国内MAH制度和一致性评价等相关政策落地之东风,遵循QbD理念,致力于为国内创新药公司提供创新原料药临床前药学研究到商业化生产的一站式服务。
 
质量源于设计(QbD)是根据合理的科学方法和质量风险管理,强调对产品和生产过程的认识,是一种可选择的系统研究方法。因此好的产品设计将减少生产过程中的问题,有助于持续性地提高或改进产品和生产工艺;依靠过程和风险的理解和风险缓减,减少创新原料药上市后的变更需要递交补充申请的数量,减少整体制造成本。
 
运用QbD 理念,指导创新原料药临床早期的工艺设计参数的探索,指导质量控制策略的制定与研究,不限于关键质量属性的确定、基因毒杂质研究、元素杂质研究等,运用质量风险评估结果,结合安全环保健康(EHS)和成本控制因素,设计能持续生产出符合预期质量原料药的商业制造工艺,为创新原料药成功上市奠定坚实基础。
 
本次沙龙特邀请:九洲药业CDMO事业部(浙江瑞博制药有限公司) 李原强博士 与大家一起探讨主题内容:
1. 遵循QbD理念,探讨创新原料药质量控制策略研究对商业化生产的重要性
2. 探讨创新原料药工艺设计过程中,安全环保和成本等因素对放大生产的影响
 
参会须提前报名,谢绝空降!
 
主讲嘉宾
李原强博士 浙江九洲药业股份有限公司 CDMO 事业部副总裁。
 
南开大学化学系本科。1997 年获得日本九州大学有机化学博士学位, 哥伦比亚大学化学系博士后。曾任日本三得利生物有机化学研究所研究员, 加拿大制药公司 Apotex 研究员,项目经理。2006年回国加入上海睿智化学任工艺开发部总监,并且担任上海开拓者医药高级总监。2011年加入浙江九洲药业任副总经理,研发副总裁。有近20年原料药工艺开发经验,曾负责完成三十多个原料药的工艺开发,多个产品进入商业化生产。目前带领CDMO事业部研发团队为客户提供从临床前药学研究,至临床I-III期原料药工艺开发及商业化生产各阶段的服务。2014年入选“浙江省千人计划”,“浙江省海外工程师”,担任多个省重点研发项目负责人,2017年入选“浙江省领军型创新团队”核心人员。迄今,在国内外知名专业期刊上发表论文35篇,申请专利60余项,其中美国专利10余项,已授权专利25项。 
 
公司简介
九洲药业CDMO事业部(浙江瑞博制药有限公司) 拥有卓越的化学创新药委托研发和生产的服务平台,致力于为全球客户提供从新药临床前药学研究、临床研究及各阶段原料药工艺研发和生产、到商业化生产的一站式服务。
 
浙江瑞博制药有限公司(九洲药业CDMO事业部)是浙江九洲药业股份有限公司全资子公司, 2010 年建于国家级浙江省化学原料药临海基地,占地约120000平方米,13 个GMP 生产车间,总反应体积约2500立方米,先后多次通过美国FDA、欧盟、日本和中国等官方的GMP审计。瑞博制药应用绿色化学生产制造理念,引进先进的环保处理系统,为公司的三废处理提供全面的保障。瑞博制药始终坚持“创新发展”战略,不断强化技术队伍的建设与完善,拥有250多人的实力雄厚、多领域、国际化的高层次人才的研发团队,全力为客户提供专业解决方案;拥有门类齐全的研发设备和检测设备,如核磁共振仪(Bruker-400)、LC-MS(Agilent)、GC-MS(Agilent)、原子吸收光谱仪(Thermo Scientific)等一系列精密仪器和分析设备。瑞博制药在手性合成、生物催化和绿色化工等技术领域已掌握了一批关键技术和核心技术,研发水平处于国内领先行列,部分领域达到国际先进水平,为合同研发与合同定制项目保驾护航。瑞博制药长期保持着与南开大学、中科院上海有机所、浙江大学、浙江工业大学和江南大学等国内重点科研院校的良好合作关系,为开展技术创新研发创造了良好的外部合作环境。
 
瑞博制药国际一流的质量和EHS 体系,为客户的研发和生产项目提供了可靠的保障。
 
【E-Town BIO医药技术互动沙龙】由北京亦庄生物医药园为医药企业搭建的技术交流的平台。每周四下午在亦庄生物医药园咖啡厅举行,每期活动围绕生物医药领域的一个主题展开讨论,营造一个技术交流、思维碰撞与合作共赢的热烈氛围。沙龙活动正逐步成为医药企业在开发区开展技术交流的品牌活动。欢迎沙龙相关主题的企业、专家莅临参加,同时诚挚邀请医药各领域的技术服务企业来园区开讲!
 
更多沙龙活动信息请长按文章最下方二维码关注“ETOWNBIO医药技术互动沙龙”微信公众号。
 
郑颖  投资孵化部
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