关于举办“应对新法规下药品现场核查培训班”通知

 

中国在加入ICH之前，国内的药物研发法规就一直在向ICH及欧美标准靠拢，从QbR（问卷式审评）到现场核查，药品注册相关标准肯定会越来越高。药品注册核查，一直以来都是药政部门保证药品质量的重要一环，也是药企在注册申报过程中出现问题较多的环节，如何通过现场核查，如何向欧美标准靠拢，如何将新颁布的法规转化成现场实践，以及如何应对现场检查员老师提出的问题，成了中国医药研发企业面临的重大困难，急需要找到答案。为此，本次培训从注册现场核查要求及法规趋势出发，以近两年来CFDA官方发布检查文件为基础，详细介绍药品注册现场检查流程和要求，相信对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都会十分有帮助。为此，本单位定于2017年11月17至19南京市举办“如何应对新法规下的药品现场核查及常见问题分析专题培训班”。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

 

培训时间：2017年11月17至19 （17全天报到)

培训地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)

授课专家:

1.国家级注册检查员，省局注册处从事注册审评工作 协会特聘讲师

2. 郭老师国家药品注册审评专家,省级药监局审评中心,本协会特邀讲师

3. 国家食品药品监督管理局  资深GCP检查员

从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。药监系统相关人员。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会务费：2200费用含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理

联 系 人: 赵 蕊  13001080157

报名邮箱：909216219@qq.com