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目标参会人员: |
目标行业: |
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实验室管理人员,主管和高级分析员
质控经理及相关人员
法规专员、顾问 |
制药和原料药生产企业
合同研发外包公司
临床试验机构
法规机构 |
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10月17日 |
10月18日 |
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▼ SFDA、WHO、US-FDA、EU、ICH、USP和ISO 17025的需求、规范要求和检验 |
▼ 证明与认证的区别 |
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▼ 审计和检查中常见的问题 |
▼ 如何依据USP <1224>转化分析方法 |
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▼ 如何根据法规条例和质量标准开发认证计划和条例 |
▼ 对方法转移定义测试和设定验收标准 |
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▼ 如何组织认证和团队,了解团队成员的主要期望 |
▼ 符合USP <1226>标准和药典方法的证明 |
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▼ 明确方法、验证参数 |
▼ 根据美国和欧洲药典更改后什么、何时、怎样才能再次符合标准 |
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▼ 方法的发展和验证的概念 |
▼ 修正方法标准VS. 重新验证和归档的改变和影响 |
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▼ 方法认证的必要条件:SOP、通过认证的仪器、通过认证的材料、训练有素的分析员 |
▼ 需要验证和不需要验证的7个方法改进实例 |
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▼ 9个验证参数的实验设计 |
▼ 用应激试验发展和认证安定性方法 |
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▼ 在确认实验间的精密度和再现性时如何确定最少符合要求的变量和实验 |
▼ 检查用于FDA申报和检查的认证文件 |
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▼ 符合ICH、FDA和USP要求的最少数量认证实验 |
▼ 七种最常见的方法认证陷阱及规避方法 |
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▼ 对不同标记的样品确认可接受的标准 |
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▼ 证明结果的统计计算:可重复性、实验间的精密度、再现性、线性、范围、检测限、定量限、鲁棒性、特异性 |
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▼ 根据法规条例和质量标准准备认证报告 |
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▼ 从头到尾检查认证报告 |
点击下载)。请注意,主办方将根据先到先得的原则安排座位,请于10月10日前注册报名,仅限60个名额。
Ludwig Huber 博士,Labcompliance 全球FDA 法规管理处总监,认证和实验室规范网站www.labcompliance.com 编辑。Ludwig Huber毕业于德国卡尔斯鲁厄大学化学系,取得博士学位。Ludwig Huber博士是《计算机处理分析系统认证》和《分析实验室的认证和验证》两本畅销书的作者,现任药物确认技术学会(IVT)所出版的GxP和Validation杂志学术委员会委员。Ludwig Huber博士在世界各地做过大量有关GLP/GMP、21 CFR Part 11和认证讲座,包括对中国国家食品药品监督管理局、美国FDA、国际制药工程协会、美国注射剂协会(PDA)、国际医药品稽查协约组织(PIC/S)等国际健康机构所作的培训。更多信息请查看:http://www.ludwig-huber.com|
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